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명인제약, 국내 첫 렉사프로 제네릭 오디정 허가로 항우울제 쌍두마차 탑승
HIT 628 / 관리자 / 2023-05-17
[메디파나뉴스 2023-05-16]
신동혁 기자 (sdh@medipana.com)
뉴프람 구강붕해정 허가…브린텔릭스 제네릭 우판권도 확보
[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 명인제약이 국내 항우울제 시장에서의 점유율을 높여가고 있다. 지난달 차세대 항우울제 '브린텔릭스'의 제네릭 우판권을 확보한 데 이어 기존에 보유하고 있던 '렉사프로'의 제네릭 뉴프람정의 라인업도 확대해 나가는 모습이다.
16일 식품의약품안전처에 따르면, 명인제약은 뉴프람오디정(에스디탈로프람옥살산염) 3개 용량(5mg·10mg·20mg)을 품목허가 받았다.
이는 지난 2017년 렉사프로의 구강붕해 제형인 '렉사프로멜츠'가 공급중단된 이후 국내 유일한 구강붕해정(오디정)이다. 이미 국내에는 다양한 제네릭 제품들이 나와있지만, 오디정으로의 제형 변경 시도는 이번이 처음이라는 점에서 의미가 있다.
렉사프로는 △주요우울장애 △광장공포증 관련 공황장애 △사회불안장애 △범불안장애 △강박장애 등의 치료에 사용되는 룬드벡의 항우울제다. 오랜 기간 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.
아이큐비아에 따르면, 렉사프로는 지난해 총 277억 5000만원의 매출을 올려 시장 점유율 10.8%를 기록했다. 이에 힘입어 명인제약의 제네릭 제품인 뉴프람도 국내 점유율 2위 자리를 차지했다.
3위 자리는 룬드벡의 차세대 항우울제 브린텔릭스(보티옥세틴)가 차지했다. 브린텔릭스는 100억원의 매출과 4%의 시장 점유율을 기록했다. 명인제약은 지난달 17일 식약처로부터 브린텔릭스 제네릭 '보세틴정'의 4개 용량을 허가받은 바 있다.
보티옥세틴은 국내에서 현재 유통되는 항우울제 중 가장 최근에 개발된 성분이다. 다른 약제들에 비해 인지기능 저하 방지 효과가 높고, 복용 시 멍한 느낌도 적은 편이다. 도파민, 히스타민 등 각종 신경전달물질의 분비 수준을 향상시켜 세로토닌 재흡수를 억제하는 방식으로 작용한다.
이로써 명인제약은 항우울제 시장에서 렉사프로와 브린텔릭스 제네릭을 모두 앞세운 쌍두마차를 끌 수 있게 됐다. 특히, 보세틴정의 경우 우판권까지 확보해 보다 유리한 입지를 선점한 모습이다.
명인제약은 지난해 3월 브린텔릭스가 보유한 특허(2028년 11월 만료)에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 같은해 6월 동시에 최초 품목허가를 신청, 올해 1월 특허심판원으로부터 특허무효 인용 심결을 끌어내 품목허가를 받았다.
또한, 특허회피와 함께 최초 심판청구와 최초 허가신청 요건을 갖춰 식약처로부터 우선판매품목허가권을 따냈다. 독점판매기간은 2027년 5월 11일부터 2028년 2월 10일까지다.
한편, 우울증 치료제 시장은 급성장하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 우울증 환자는 코로나19 팬데믹으로 인해 2019년 81만명에서 2021년 93만명까지 증가한 것으로 나타났다. 단순 진료만 받은 환자는 약 180만명으로 추산된다.
16일 식품의약품안전처에 따르면, 명인제약은 뉴프람오디정(에스디탈로프람옥살산염) 3개 용량(5mg·10mg·20mg)을 품목허가 받았다.
이는 지난 2017년 렉사프로의 구강붕해 제형인 '렉사프로멜츠'가 공급중단된 이후 국내 유일한 구강붕해정(오디정)이다. 이미 국내에는 다양한 제네릭 제품들이 나와있지만, 오디정으로의 제형 변경 시도는 이번이 처음이라는 점에서 의미가 있다.
렉사프로는 △주요우울장애 △광장공포증 관련 공황장애 △사회불안장애 △범불안장애 △강박장애 등의 치료에 사용되는 룬드벡의 항우울제다. 오랜 기간 국내 시장 점유율 1위를 차지하고 있다.
아이큐비아에 따르면, 렉사프로는 지난해 총 277억 5000만원의 매출을 올려 시장 점유율 10.8%를 기록했다. 이에 힘입어 명인제약의 제네릭 제품인 뉴프람도 국내 점유율 2위 자리를 차지했다.
3위 자리는 룬드벡의 차세대 항우울제 브린텔릭스(보티옥세틴)가 차지했다. 브린텔릭스는 100억원의 매출과 4%의 시장 점유율을 기록했다. 명인제약은 지난달 17일 식약처로부터 브린텔릭스 제네릭 '보세틴정'의 4개 용량을 허가받은 바 있다.
보티옥세틴은 국내에서 현재 유통되는 항우울제 중 가장 최근에 개발된 성분이다. 다른 약제들에 비해 인지기능 저하 방지 효과가 높고, 복용 시 멍한 느낌도 적은 편이다. 도파민, 히스타민 등 각종 신경전달물질의 분비 수준을 향상시켜 세로토닌 재흡수를 억제하는 방식으로 작용한다.
이로써 명인제약은 항우울제 시장에서 렉사프로와 브린텔릭스 제네릭을 모두 앞세운 쌍두마차를 끌 수 있게 됐다. 특히, 보세틴정의 경우 우판권까지 확보해 보다 유리한 입지를 선점한 모습이다.
명인제약은 지난해 3월 브린텔릭스가 보유한 특허(2028년 11월 만료)에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 같은해 6월 동시에 최초 품목허가를 신청, 올해 1월 특허심판원으로부터 특허무효 인용 심결을 끌어내 품목허가를 받았다.
또한, 특허회피와 함께 최초 심판청구와 최초 허가신청 요건을 갖춰 식약처로부터 우선판매품목허가권을 따냈다. 독점판매기간은 2027년 5월 11일부터 2028년 2월 10일까지다.
한편, 우울증 치료제 시장은 급성장하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 우울증 환자는 코로나19 팬데믹으로 인해 2019년 81만명에서 2021년 93만명까지 증가한 것으로 나타났다. 단순 진료만 받은 환자는 약 180만명으로 추산된다.
