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명인제약, <레피졸정20mg> 신규 품목 허가
HIT 345 / 관리자 / 2026-01-26
[약사공론 == 한상인 기자] CNS치료제 전문기업 명인제약이 조현병, 양극성장애 등 비정형 항정신병약 ‘레피졸정(아리피프라졸)’ 20mg 품목허가를 받았다. 아리피프라졸 성분 20mg 국내 허가는 최초로 단계별 용량 조절 및 환자 복약 편의성을 증대시킬 것으로 보인다.
명인제약은 23일 비정형 항정신병약 치료제 ‘레피졸정(아리피프라졸)’ 20mg 제품을 품폭허가 받았다.
레피졸정은 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 뚜렛장애를 적응증으로 갖고 있다.
오리지널은 한국오츠카제약의 ‘아빌리파이’로 정제와 주사제가 국내 출시된 상태다.
아리피프라졸의 경우 명인제약을 비롯해 환인제약, 대웅제약, 보령, 종근당, 신풍제약, 동화약품, 현대약품, 한림제약 등 다수 후발주자가 경쟁중이다.
아리피프라졸의 경우 정제, 주사제로 국내 허가된 상태로 정제의 경우 1·2·5·10·15mg, 주사제의 경우 300·400·720·960mg로 다양한 용량이 출시됐다.
30mg 정제의 경우 명인제약과 환인제약 두 제약사만이 출시한 상태인데, 명인제약이 20mg을 품목허가 받으며 시장에서 새로운 영역 개척에 나선 것. 20mg의 경우 오리지널인 ‘아빌리파이’도 해외의 경우 출시돼 있지만 국내는 출시되지 않았다.
조현병 환자 처방의 경우 병용처방이 일반적으로 항우울제 등 서너 종 이상의 약을 복용하게 된다. 특히 정신과 치료제는 불면이나 정좌불능증(akathisia)등 다양한 부작용이 발생할 수 있어 환자 증상에 따른 적정 용량 조절이 굉장히 중요한 영역이다.
국내 시장은 그간 20mg 용량이 국내 출시되지 않아 10mg에서 30mg으로 바로 증량하거나 10mg 두 알 처방 등으로 대신해 왔다.
하지만 명인제약이 국내 첫 출시에 나서며 새로운 해법이 등장한 것.
명인제약 관계자는 “환자들 타이트레이션에 조금 더 중요한 역할을 할 수 있는 20mg 제품이 해외에는 있지만 한국에는 없었다. 20mg이 있으면 국내 환자 치료에 중요한 역할을 할 수 있겠다고 판단했다”고 밝혔다.
이어 “물론 10mg 두 알 처방등도 가능하지만 조현병 치료의 경우 다수의 약물을 함께 복용하는 경우가 대부분인 만큼 복약순응도를 위해서는 20mg 한 알 처방이 필요하다고 보았다”며 “국내 키닥터 등 시장조사에서도 긍정적인 반응을 얻었다. 20mg에 5mg을 더하는 등 기존에 없던 조합을 통한 다양한 용량 조절에도 도움이 될 것”으로 내다봤다.
이 관계자는 “2년간 준비 끝에 출시하게 됐다. 매출이 얼마나 될지는 모르지만 확실히 환자에게는 도움이 될 것”이라며 의미를 부여했다.
레피졸정 20mg은 급여 등재 등 과정을 거쳐 올 5~6월 정도 출시될 예정이다.
